В ГАУЗ ТО МКМЦ «Медицинский город» начинается клиническое исследование препарата против рака молочной железы.
Рандомизированное, мультицентровое, открытое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности РИБОЦИКЛИБА в сравнении с эндокринной терапией, как метода вспомогательного лечения пациентов с гормон-положительной, HER2-neu – отрицательной ранней опухолью молочной железы (NATALEE).
ПРЕПАРАТ
Рибоциклиб - селективный ингибитор циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK), которые регулируют смену фаз G1-S клеточного цикла. Во многих видах опухолей в результате генетических мутаций активность циклинзависимых киназ повышается, что приводит к бесконтрольному росту и делению раковых клеток.
Данный препарат одобрен для применения в России под торговой маркой Рисарг (Kisqali®), к настоящему моменту проведено 29 клинических исследований и 6 исследований препарата на здоровых добровольцах. Настоящее исследование призвано расширить список показаний назначения этого препарата в схеме лечения рака молочной железы. Инструкция по применению и регистрационное удостоверение Вы можете найти на сайте Novartis.ru в разделе «Пациентам и врачам» - «Наши продукты» - «Продукты Новартис Фарма» - «Рисарг».
Участие в клиническом исследовании бесплатное.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Исследование проводится с участием пациентов старше 18 лет, подписавших информированное согласие.
Какие критерии должны быть выполнены:
1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома в одной молочной железе;
2. Иммуногистохимический статус: эстроген-положительная (Er+) и/или прогестерон-положительная (Pr+), Her2-neu – отрицательная (Her2-neu-) опухоль;
3. Возможно участие пациентов, которые прошли процедуру хирургического удаления образования в молочной железе (детали данного критерия уточняйте у исследователя);
4. Пациент уже мог пройти курс химиотерапии (до операции или после неё) или радиотерапии до начала процедуры скрининга, если при этом пациент не получал эндокринную терапию.
5. Если пациент уже начал получать эндокринную терапию, то мы можем включить его в исследование при условии, что текущая эндокринная терапия длится не более 12 месяцев.
6. Должна отсутствовать серьезные заболевания сердца (неконтролируемая артериальная гипертония, сердечная недостаточность, тяжелая аритмия и т.п.).
ИНФОРМАЦИЮ об остальных критериях, а также критериях исключения (те симптомы и синдромы, которые не могут позволить участвовать в исследовании) уточняйте у исследователя.
За подробной информацией можно обратиться к координатору исследования Владимиру Шидину
по телефону +79224859343
email: vshidin@mail.ru
